Преимущества, опасения и необходимость клинической проверки медицинских устройств на базе ИИ
Здравоохранение стремительно трансформируется с появлением технологий искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) значительно увеличило количество медицинских устройств с поддержкой ИИ, одобренных для клинического использования, недавно преодолев рубеж в 950 одобренных продуктов. Радиология лидирует, на нее приходится большая часть этих одобрений, но кардиология и неврология также добиваются успехов. Однако этот быстрый рост решений в области здравоохранения на основе ИИ сопровождается опасениями относительно валидации этих технологий и их потенциального влияния на безопасность пациентов . В недавней статье Nature Medicine рассматриваются последние тенденции в одобрениях FDA, последствия возмещения расходов по страхованию и критическая необходимость в надежных процессах валидации.
Радиология доминирует в ландшафте ИИ
Радиология стала ведущей областью внедрения технологий ИИ, при этом 723 одобренных FDA алгоритма составляют более 70% всех одобренных медицинских продуктов ИИ. Последнее обновление FDA включало 61 новое одобрение, 44 из которых касались именно радиологии. Интеграция ИИ в радиологию продемонстрировала огромный потенциал в повышении точности диагностики, снижении нагрузки на рентгенологов и улучшении результатов лечения пациентов. Автоматизируя анализ изображений, ИИ может помочь в раннем выявлении таких заболеваний, как рак, что позволяет своевременно вмешаться. Однако по мере роста числа инструментов на основе ИИ в радиологии растет и потребность в тщательной оценке и проверке, чтобы гарантировать, что эти технологии эффективно работают в реальных клинических условиях.
Возмещение страховых взносов отстает
Несмотря на всплеск одобрений FDA, страховое возмещение за медицинские устройства с поддержкой ИИ не поспевает за темпами. Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) одобрили оплату только около 11 устройств, что резко контрастирует с 950 продуктами, одобренными FDA. Это несоответствие представляет собой значительную проблему для поставщиков медицинских услуг, желающих интегрировать технологии ИИ в свою практику. Тем не менее, энтузиазм в отношении ИИ остается высоким среди медицинских работников, особенно в области радиологии. На ежегодной конференции Общества по визуализационной информатике в медицине (SIIM) многие рентгенологи выразили оптимизм в отношении того, что в конечном итоге последуют более широкие политики возмещения, что позволит более широко внедрять ИИ в клиническую практику. До тех пор поставщики могут столкнуться с финансовыми барьерами при полном использовании этих передовых инструментов.
Пробел в валидации: причина для беспокойства
Хотя быстрое одобрение медицинских устройств с поддержкой ИИ является многообещающим событием, недавние исследования подчеркивают критическое беспокойство: отсутствие строгой клинической проверки. Исследование, проведенное консорциумом исследователей из ведущих учреждений, показало, что многие из этих одобренных FDA алгоритмов не были адекватно проверены на реальных пациентах. Исследование показало, что только небольшая часть одобренных продуктов прошла рандомизированные контролируемые испытания, золотой стандарт клинической проверки. Более того, значительный процент алгоритмов был либо ретроспективно проанализирован, либо проверен с использованием нечеловеческих данных, что поднимает вопросы об их эффективности и безопасности в реальных клинических сценариях. Эти результаты подчеркивают необходимость для FDA улучшить свои руководящие принципы проверки, чтобы гарантировать, что медицинские устройства с ИИ действительно приносят пользу пациентам, не ставя под угрозу их безопасность.
Заключение
Экспоненциальный рост одобренных FDA медицинских устройств на основе ИИ знаменует собой важную веху в интеграции технологий в здравоохранение. Поскольку радиология находится на переднем крае, эти достижения обещают улучшить точность диагностики и уход за пациентами. Однако отставание в страховом возмещении и тревожные пробелы в клинической валидации представляют собой проблемы, которые необходимо решать. Регулирующие органы, производители и исследователи должны сотрудничать для установления более строгих процессов валидации, чтобы гарантировать, что решения в области здравоохранения на основе ИИ реализуют свой потенциал. Только тогда можно будет реализовать все преимущества ИИ в медицине, одновременно обеспечивая безопасность пациентов и укрепляя доверие общественности к этим инновационным технологиям.
Источник: Nature Medicine
